臭氧发生器的应用广阔和GMP验证
“臭氧”一词被人们所知道,主要因为新闻媒体关于大气臭氧层受到氟氯烃或其他污染物的破坏,形成臭氧层空洞之类的报道[19]。如今臭氧可以人工合成供人们有益应用,己越来越广泛地被人们所熟知。然而,从确认臭氧是一种新的化学物质,到研制出大批量生产这种化合物的设备,时间仅仅两三百年。
臭氧（O3），比氧分子（O2）多了一个氧原子，因此化学性能特别活跃，是一种强氧化剂；具有广泛的杀灭微生物的作用，包括杀灭枯草牙胞、真菌，灭活乙肝病毒等，其速度比氯快300～600倍；并且分解有机和无机化合物。人们利用臭氧这一特性，进臭氧发生器行杀菌消毒及去污、漂白,分解化合物等应用。臭氧在杀菌消毒过程中，多余的臭氧还原成氧分子，不存在二次污染，所以荷兰的一位科学家几十年前就评价臭氧是天赐的净化剂。
在工业发达国家，应用臭氧已有近百年的历史，而且应用领域非常广泛，并已形成产业化。如欧美大多国家几十年前就利用臭氧净化自来水、处理生活污水、造纸厂漂白纸浆、香精厂纯化香精、冷冻厂保鲜食品，还用于治疗癌症、艾滋病等，收到其他药物不可代替的效果。
一、GMP验证对臭氧灭菌提出的严格要求
药品生产质量管理规范（GMP）于1962年首先在美国施行。手消毒器我国于1988年由卫生部正式颁发了我国的GMP，这是我国药品生产企业管理生产和质量的基本法规，今后凡是没有通过GMP验证的药品生产企业，就不能进行药品生产。所以GMP验证工作受到了药品生产企业的高度重视，在我国的GMP中臭氧灭菌方法是被推荐的灭菌方法之一，给臭氧灭菌的应用带来了前所末有的机遇。
众所周知，药品是用来治病的，因此，它对药检的要求很严。表一是GMP验证中规定的药品微生物检查要求。
为了做到药品的菌检合格，那么，首先要求药品生产的环境是合格的。在制药厂，生产称量罩
车间（洁净区）划分为不同的级别。表二是GMP验证规定的洁净级别的要求。
为了使洁净室达到上述要求，选择什么样的净化灭菌工艺，就至关重要。在我国的GMP验证中，介绍了四种灭菌方法，臭氧灭菌就是其中之一。但无论用什么消毒方法，都要达到上述规定，当然臭氧也不列外。而且，臭氧作为一种取代传统消毒方法的消毒手段，人们对它的要求更高更严，而且要更省事，否则，就难以立足。所以说，GMP验证对臭氧灭菌提出了严格的要求。
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